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藥品管理法(修訂草案)正式公布!

2020-02-08 05:27:43 PM

2019-04-28 來源:中國人大網


醫藥網4月28日訊 藥品管理法(修訂草案)昨日公布,向社會征求意見,此後交付三審,三審後進一步表決,如果表決通過,新的藥品管理法將正式出台。

 

藥品管理法(修訂草案)征求意見

 

4月26日下午,中國人大網發布“藥品管理法(修訂草案)征求意見”,征求意見日期為4月26日-5月25日。

 

征求意見指出,社會公眾可以直接登錄中國人大網提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法製工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019年5月25日。

 

征求意見的內容

 

4月12日,憲法和法律委員會召開會議,再次進行了審議。現將藥品管理法(修正草案)主要問題的修改情況匯報如下:

 

仍有規定需要修改

 

一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出,藥品管理法自2001年修訂後,沒有進行大的修改,修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人製度等作出規定,其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。

 

修正改為修訂

 

建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定,對存在的突出問題及時予以規範,將修正草案改為修訂草案。

 

涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法

 

同時,要處理好與正在製定的疫苗管理法的關係。憲法和法律委員會經研究,建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改,按照藥品研製與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整結構,並將有些涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法。

 

全麵提升藥品質量

 

二、有的常委委員、地方和專家提出,應當在總則中體現藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理製度,全麵提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及。(修訂草案第三條)

 

藥品管理各方參與

 

三、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出,藥品管理工作需要各方麵共同參與、齊抓共管、形成合力,建議增加有關社會共治的內容。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。

 

二是發揮藥品行業協會作用,加強行業自律。

 

三是對在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。(修訂草案第十二條、第十三條、第十四條)

 

立法鼓勵新藥創製

 

四、有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當有針對性地鼓勵新藥研製;臨床試驗是藥品研製的關鍵環節,應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者範圍作出規定。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。

 

二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,明確倫理委員會的職責。

 

三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。

 

四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,經審查可免費用於臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。(修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條)

 

藥品上市許可持有人責任需厘清

 

五、有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全麵、清晰,應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任。

 

憲法和法律委員會經研究,建議對藥品上市許可持有人作專章規定,增加規定:

 

一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

 

二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體係,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。

 

三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。(修訂草案第二十六條第二款,第二十七條,第二十八條第二款、第三款,第三十條第二款,第三十一條)

 

允許藥品注冊證書轉讓

 

六、有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定,允許藥品注冊證書轉讓,加強藥品生產過程中的變更管理,規範網絡銷售藥品行為。

 

憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

 

二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。

 

三是經過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,並明確受讓方的條件和義務。

 

四是對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,並應當對變更事項的影響進行全麵評估、驗證。

 

不得通過藥品網絡銷售平台直接銷售處方藥

 

藥品網絡銷售第三方平台提供者應當備案,履行資質審查、製止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平台服務等義務,並明確不得通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方藥。(修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條)

 

加強藥品上市後管理

 

七、有的常委委員、部門和地方提出,加強藥品上市後管理,是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節,建議進一步完善相關內容。

 

憲法和法律委員會經研究,建議對藥品上市後管理作專章規定,增加規定:

 

一是藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市後研究。

 

二是藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控製措施。

 

三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規定期限內完成相關研究工作。(修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條)

 

加強藥價監管、開展成本調查

 

八、有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出,藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題,建議采取措施加強藥價監管,保障藥品供應。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。

 

短缺藥品可適當價格幹預

 

二是國家實行短缺藥品預警和清單管理製度。

 

三是國家鼓勵短缺藥品的研製和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

 

四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格幹預和組織進口等措施,保障藥品供應。

 

五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。(修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條)

 

加大藥品違法行為處罰力度

 

九、有的常委委員、地方和社會公眾提出,應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴懲重罰,形成震懾。憲法和法律委員會經研究,建議作如下修改:

 

一是增加應受處罰的行為種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告,境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務,藥品網絡銷售第三方平台未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平台服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規定相應的法律責任(修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條)。

 

二是加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反藥品生產質量管理規範或者藥品經營質量管理規範等違法行為,提高罰款額度。

 

增加懲罰性賠償

 

落實處罰到人,對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的,增加可以給予行政拘留的規定(修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等)。

 

三是增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。(修訂草案第一百三十六條第二款)

 

此外,還對修正草案作了一些文字修改。

 

藥品管理法大修

 

2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請全國人大常委會會議審議。

 

4月20日,藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議,這是藥品管理法草案的第二次審議。

 

從初審時的“藥品管理法”修正草案,到二審時的“藥品管理法”修訂草案,雖然隻是一字之差,內涵卻大不相同。

據法律專業人士分析,不同於修正,修訂是指全國人大或其常委會對某部法律進行修改後,重新公布法律文本,以替代原法律文本,修訂通常適用於需要改變原法律重要內容、章節結構的大修改。

 

新華社評論指出,從“修正草案”到“修訂草案”,看似是個立法技術問題,實際意味著藥品管理法此次迎來的將是一次係統性、結構性的“大修”。

 

下次再審後或交付表決

 

《中華人民共和國立法法》(以下簡稱《立法法》)第七條指出:全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權。

 

第二十九條明確指出:列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議後再交付表決。

 

具體規範是:常務委員會會議第一次審議法律案,在全體會議上聽取提案人的說明,由分組會議進行初步審議;

 

第二次審議法律案,在全體會議上聽取法律委員會關於法律草案修改情況和主要問題的匯報,由分組會議進一步審議;

 

第三次審議法律案,在全體會議上聽取法律委員會關於法律草案審議結果的報告,由分組會議對法律草案修改稿進行審議。

 

此外,常務委員會審議法律案時,根據需要,可以召開聯組會議或者全體會議,對法律草案中的主要問題進行討論。

 

不過,《立法法》第三十條也提出了例外情況,即:列入常務委員會會議議程的法律案,各方麵意見比較一致的,可以經兩次常務委員會會議審議後交付表決;調整事項較為單一或者部分修改的法律案,各方麵的意見比較一致的,也可以經一次常務委員會會議審議即交付表決。

 

如新華社評論的那樣,此次會議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全麵修訂,按照藥品研製與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整了藥品管理法的結構,並將有些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法。

從兩部草案二審稿的修改情況來看,顯然都不在《立法法》第三十條所適用的範疇之內,預計提請“三審”後才會進行表決。

 

此次藥品管理法的修訂,是曆時19年之後的一次全麵大修,影響深遠。

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